ISO 13485:2016 Baş Denetçi Eğitimi

Konusu:

1. Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar
2. Medikal Yasaları – Mevzuat
3. Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi
4. Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü
5. ISO 13485′ in Analizi
6. Risk Değerlendirme Prosesi
7. Sistem Dokümantasyonu
8. Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
9. Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
10. Örnek sistemin gözden geçirme
11. Denetim senaryosu
12. Denetim planlama ( Check list, denetim planı v.b oluşturma )
13. Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
14. Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
15. Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
16. Pratik çalışmalar

Kimler Katılabilir?

ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler
Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen Danışmanlar.

Eğitim Süresi:
5 gün (ISO 19001′ e uygun olarak toplamda net 40 saat eğitim içerir)
Diğer herhangi bir Baş Denetçi sertifikası alınmış ise eğitim süresi 3 gün.

Eğitimci Özelliği:
İlgili standart konusunda 40 saat baş denetçi eğitimi almış ve 35 adam/gün denetimi tamamlamış Baş Denetçi olmak, eğitim vermiş olmak